एस्ट्राज़ेनेका वैक्सीन की दो पूर्ण खुराक के नैदानिक ​​परीक्षणों के आंकड़ों पर विचार करने के लिए भारत | इंडिया न्यूज – टाइम्स ऑफ इंडिया

NEW DELHI: भारत विचार करेगा नैदानिक ​​परीक्षण डेटा दो पूर्ण खुराक वाले ऑक्सफोर्ड-एस्ट्राजेना कोविद -19 वैक्सीन उम्मीदवार के लिए, जिसका कहना है कि फर्म की प्रभावकारिता 62% है और न कि “आधे से अधिक पूर्ण” खुराक शासन जो 90% तक प्रभावी होने का दावा किया जाता है लेकिन खुराक के लिए आलोचना की जाती है त्रुटियों।
भारत सरकारयह स्थिति है कि यह विचार करेगा कि दो पूर्ण शॉट विकल्प टीके विशेषज्ञों द्वारा उठाए गए लाल झंडे के मद्देनजर “सकारात्मक” ‘अंतरिम डेटा, एस्ट्राजेनेका के प्रवेश के प्रकाश में है कि “अनजाने में त्रुटि” के दौरान था। वैश्विक नैदानिक ​​परीक्षण। एस्ट्राजेनेका कहा कि आधा खुराक विकल्प सेरेन्डीपिटी का मामला था, लेकिन दो पूर्ण-शॉट वैक्सीन की तुलना में बेहतर परिणाम देने के लिए इसे बरकरार रखा गया था।
संघीय खाद्य नियामक, यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) के लिए वैक्सीन प्रभावशीलता के लिए कट-ऑफ 50% है।
विवाद को स्पष्ट करने के लिए, भारतीय अधिकारियों ने कहा कि भारत में परीक्षण के लिए अनुमोदित प्रोटोकॉल दो पूर्ण-शॉट विकल्प के लिए हैं और एक 62% प्रभावकारिता के साथ एक टीका है, जो एक बार नियामक जांच को मंजूरी देता है, अनुमोदन और उपयोग के लिए पर्याप्त है। तत्काल संदर्भ में, यह वैज्ञानिक रूप से संतोषजनक पाए जाने पर आपातकालीन उपयोग के लिए पर्याप्त हो सकता है। एक सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया अधिकारी ने कहा कि भारतीय परीक्षण सुचारू रूप से आगे बढ़ रहे हैं। डेटा पर प्रश्नों की तत्काल प्रतिध्वनि थी क्योंकि शॉट को भारत के लिए एक अच्छा विकल्प के रूप में देखा जा सकता है, जिसे शुरुआती उपलब्धता, मूल्य और उपयोग की संभावना दी गई है।
“हम डेटा की जांच करने के लिए नियामकों की प्रतीक्षा करते हैं। वैक्सीन प्रशासन के लिए राष्ट्रीय विशेषज्ञ समूह के प्रमुख डॉ। वीके पॉल ने कहा कि किसी भी कॉल को वैज्ञानिक रूप से वीटो किया जाना चाहिए। हालांकि, उन्होंने कहा कि वैक्सीन निर्माताओं के लिए गोपनीय डेटा को सार्वजनिक डोमेन में रखना अवैज्ञानिक था। “इस तरह के डेटा डेटा सुरक्षा और निगरानी बोर्ड के विचार के लिए होते हैं और अत्यधिक गोपनीय होते हैं। इस तरह के डेटा सार्वजनिक बहस के लिए नहीं हैं क्योंकि यह उन धारणाओं को बना सकता है जो सच हो सकती हैं या नहीं, ”उन्होंने कहा।
SII के एक अधिकारी ने रिपोर्ट्स पर प्रतिक्रिया देते हुए कहा, “हमें धैर्य रखना चाहिए, घबराना नहीं चाहिए। भारतीय परीक्षण सभी आवश्यक प्रक्रियाओं और प्रोटोकॉल का सख्ती से पालन करते हुए आसानी से चल रहे हैं। अब तक, कोई चिंता नहीं है। हालांकि, हम उस डेटा के माध्यम से जा रहे हैं जो उपलब्ध है और जरूरत पड़ने पर आगे बयान देगा। ‘ सोमवार को, एस्ट्राजेनेका ने घोषणा की कि दो शासनों की औसत प्रभावकारिता 70% है।
वैक्सीन के साथ बाहर होने की दौड़ को देखते हुए फार्मा कंपनियों को अपने टीकों के बारे में दावा करते हुए देखा जा सकता है, भारतीय अधिकारियों ने कहा कि भारत के लिए एस्ट्राजेनेका के लिए अनुमोदित प्रोटोकॉल एक आधा खुराक के प्रशासन का उल्लेख नहीं करता है। ड्रग नियामक पुणे स्थित सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया (SII) के लिए आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण पर विचार कर सकता है – एक प्रमुख विनिर्माण भागीदार – अगर एस्ट्राजेनेका दो पूर्ण खुराक के लिए यूके के नियामक से अनुमोदन प्राप्त करता है और भारतीय एजेंसियों को वैज्ञानिक रूप से मान्य डेटा प्रस्तुत करता है।
ब्लूमबर्ग रिपोर्ट में कहा गया है कि फर्म एक नए परीक्षण की योजना बना रही थी, जो चल रहे अमेरिकी परीक्षण में एक हाथ जोड़ने के बजाय, एक कम खुराक का मूल्यांकन करेगी जो एस्ट्रा के अध्ययन में पूरी राशि से बेहतर प्रदर्शन करती है। इस खुराक की रिपोर्ट युवा प्राप्तकर्ताओं के बीच बेहतर करने की थी।
विशेषज्ञों ने सतर्क दृष्टिकोण की सलाह दी। “सीरम इंस्टीट्यूट के लिए भारतीय क्लिनिकल परीक्षणों पर ध्यान केंद्रित करना और यह सुनिश्चित करना बुद्धिमानी होगी कि अध्ययन को सही तरीके से किया जाए और पारदर्शी रूप से लाल झंडे दिए जाएं। वैक्सीन के दो उम्मीदवारों और हाल ही में प्रेस विज्ञप्ति के लिए डेटा की प्रतीत होने वाली चेरी-पिकिंग के लिए हमें प्रभावकारिता और सुरक्षा दोनों को बेहतर ढंग से समझने की आवश्यकता है, “बायोएथिक्स के पूर्व अध्यक्ष और अंतर्राष्ट्रीय अध्यक्ष डॉ। अनंत भान ने कहा।
“हम एक मंजूरी दे दी है नैदानिक ​​परीक्षण केवल दो पूर्ण खुराक के साथ प्रोटोकॉल। इसके अलावा, हम भारत में सेरम इंस्टीट्यूट द्वारा किए जा रहे इम्युनोजेनेसिटी अध्ययनों से उत्पन्न आंकड़ों के साथ वैश्विक प्रभावकारिता के आंकड़ों पर विचार करने के बाद अनुमोदन देंगे और बाद के लिए वे केवल दो पूर्ण खुराक का उपयोग कर रहे हैं। इसलिए, एक आधे खुराक और एक पूर्ण खुराक के लिए डेटा पर विचार करने का कोई सवाल नहीं है, जब तक कि कंपनी उसी के लिए नए प्रोटोकॉल के साथ एक नया आवेदन नहीं करती है, ”एक वरिष्ठ अधिकारी ने टीओआई को बताया।
“AstraZeneca अशुद्ध pas में एक बात रखी है सीरम संस्थानका पहिया। चुनौतीपूर्ण बाधाओं के सामने, यह साबित करना होगा कि यह वैक्सीन AstraZeneca के लिए बड़े पैमाने पर उत्पादन करने की योजना बना रहा है, वास्तव में उतना ही प्रभावशाली और सुरक्षित है जितना कि होना चाहिए था। यह देखते हुए कि कई प्रतियोगी इसकी गर्दन को सांस ले रहे हैं, यह जनता का विश्वास जीतने का एक अविश्वसनीय काम है, ” एसपी कलंत्री, प्रोफेसर चिकित्सा, एमजीआईएमएस, सेवाग्राम ने कहा। सीएमसी वेल्लोर के डॉ। गगनदीप कंग ने कहा, “खुराक और अंतराल का मूल्यांकन टीका विकास का एक महत्वपूर्ण हिस्सा है, दुर्घटना से नहीं होना चाहिए।”
कई वैश्विक शोधकर्ताओं और सार्वजनिक स्वास्थ्य विशेषज्ञों ने उत्पन्न परिणामों की अखंडता पर सवाल उठाया, हालांकि कुछ ने कहा कि कंपनियों ने किसी भी नियामक को डेटा प्रस्तुत नहीं किया है।

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