दवा नियामक के सक्रिय विचार के तहत 3 कोविद -19 वैक्सीन उम्मीदवार: स्वास्थ्य मंत्रालय | इंडिया न्यूज – टाइम्स ऑफ इंडिया

NEW DELHI: तीन कोविड -19 भारत बायोटेक, सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया और फाइजर द्वारा विकसित वैक्सीन अभ्यर्थी भारत के ड्रग रेगुलेटर के सक्रिय विचार के अधीन हैं और आशा है कि सभी के लिए या किसी भी तरह से जल्द लाइसेंस संभव है, संघ स्वास्थ्य मंत्रालय मंगलवार को कहा।
पिछले चार दिनों में, अमेरिका के फार्मास्युटिकल दिग्गज फाइजर, पुणे स्थित सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया और हैदराबाद स्थित फार्मास्युटिकल फर्म भारत बायोटेक की भारतीय शाखा ने ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) को आवेदन देकर अपने संभावित कोविद के लिए आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण की मांग की है। -19 टीके।
एक प्रेस वार्ता में, NITI Aayog के सदस्य (स्वास्थ्य) वीके पॉल ने कहा कि भारत में कोविद -19 की स्थिति सक्रिय मामलों के साथ स्थिर हो गई है, जिसमें “स्पष्ट रूप से घटती प्रवृत्ति” दिखाई दे रही है, हालांकि कई अन्य देशों में महामारी की स्थिति काफी गंभीर होती जा रही है।
उन्होंने कहा कि दिल्ली में संक्रमण के दैनिक मामलों में वृद्धि के बाद जो चिंता और चिंता पैदा हुई थी, वह अब सुलझ गई है।
यह पूछे जाने पर कि डीसीजीआई द्वारा वैक्सीन निर्माताओं को लाइसेंस देने के लिए जल-तंग आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण कानून के अभाव में क्या कदम उठाए जाएंगे, केंद्रीय स्वास्थ्य सचिव राजेश भूषण ने कहा कि सभी देशों का नियामक ढांचा या नियम नहीं है और आपातकालीन उपयोग संशोधन का उल्लेख करता है।
“तो, यह तथ्य कि किसी भी देश के राष्ट्रीय नियामक ढांचे में इस वाक्यांश का उपयोग नहीं किया जाता है, इसका मतलब यह नहीं है कि विशिष्ट देश के पास अनुमोदन प्राप्त करने के लिए एक सक्षम प्रावधान नहीं है जो कि प्रारंभिक है और जो एक नियमित बाजार अनुमोदन से अलग है।
“भारत के नियामक ढांचे में आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण के अनुदान के लिए एक विशिष्ट प्रावधान है। हालांकि इस वाक्यांश का उपयोग नहीं किया जाता है,” उन्होंने कहा।
नए ड्रग्स और क्लिनिकल परीक्षण नियम, 2019, स्पष्ट रूप से निर्दिष्ट करते हैं कि विशिष्ट विशेष स्थितियों के तहत, छूट, संक्षिप्त नाम, चूक, या स्थानीय नैदानिक ​​परीक्षण डेटा सहित डेटा की अवहेलना अनुमोदन के लिए विचार किया जा सकता है।
भूषण ने कहा, “यह हमारा कानून है। इसी तरह अन्य देशों में भी अपने कानून हैं।”
कोविद -19 टीकों के भारतीय परिदृश्य का विहंगम दृश्य देते हुए, भूषण ने उल्लेख किया कि आठ टीके विकास के विभिन्न चरणों में हैं।
एक कोविशिल्ड है, जो एस्ट्राजेनेका के सहयोग से सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया द्वारा निर्मित किया जा रहा है। इस वैक्सीन के चरण दो और तीन नैदानिक ​​परीक्षण चल रहे हैं और फर्म ने फॉर्म इमरजेंसी उपयोग प्राधिकरण को लागू कर दिया है।
एक अन्य कोवाक्सिन है, जिसे भारत बायोटेक द्वारा भारतीय चिकित्सा अनुसंधान परिषद (ICMR) के सहयोग से स्वदेशी रूप से विकसित किया जा रहा है और वर्तमान में नैदानिक ​​परीक्षणों के चरण तीन में है। इसने DCGI के लिए भी आवेदन किया है जो आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण की मांग कर रहा है।
तीसरा है ZyCOV-D, द्वारा विकसित किया जा रहा है कैडिला हेल्थकेयर लि अहमदाबाद में केंद्र सरकार के जैव प्रौद्योगिकी विभाग के सहयोग से और परीक्षण के दूसरे चरण में है।
चौथा टीका उम्मीदवार स्पुतनिक वी है जिसे रूस के गैमलेया नेशनल सेंटर के सहयोग से और उनके आपसी समझौते के अनुसार, डॉ रेड्डीज लैब, हैदराबाद द्वारा निर्मित किया जा रहा है। भारत में चरण दो का परीक्षण खत्म हो चुका है और अगले सप्ताह चरण तीन शुरू हो जाएगा।
पांचवें में एनवीएक्स-सीओवी 2373 है, जिसे नोवावैक्स के सहयोग से सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया द्वारा विकसित किया जा रहा है और इसका चरण तीन नैदानिक ​​परीक्षण ड्रग रेगुलेटर के साथ विचाराधीन है।
छठा टीका उम्मीदवार रिकॉम्बिनेंट प्रोटीन एंटीजन आधारित वैक्सीन है, जिसे एमआईटी, यूएसए के सहयोग से बायोलॉजिकल ई लिमिटेड, हैदराबाद द्वारा निर्मित किया जाना है। इसके पूर्व-नैदानिक ​​पशु अध्ययनों ने निष्कर्ष निकाला है और चरण एक और दो मानव नैदानिक ​​परीक्षण शुरू हो गए हैं। एक अन्य एचजीसीओ 19 है जिसे जेनोवा द्वारा एचडीटी, यूएसए के सहयोग से निर्मित किया जा रहा है। इसके पूर्व-नैदानिक ​​पशु अध्ययन खत्म हो चुके हैं और चरण एक और दो नैदानिक ​​परीक्षण शुरू करने के लिए निर्धारित हैं।
भारत के बायोटेक इंटरनेशनल लिमिटेड द्वारा थॉमस जेफरसन यूनिवर्सिटी, यूएसए के साथ मिलकर आठवां वैक्सीन विकसित किया जा रहा है और यह प्री-क्लिनिकल चरणों में है।
भूषण ने कहा, “एक अन्य वैक्सीन, जो प्रारंभिक अवस्था में है, एक है जिसे अरबिंदो फार्मा द्वारा विकसित किया जा रहा है। इसलिए कुल नौ टीके हैं, जिनमें से छह नैदानिक ​​परीक्षणों में हैं और तीन पूर्व-नैदानिक ​​अवस्था में हैं।”
“विकास के विभिन्न चरणों में कई वैक्सीन उम्मीदवार हैं और कुछ को अगले कुछ हफ्तों में लाइसेंस मिल सकता है। लेकिन हम इस समय को पूर्व निर्धारित नहीं कर सकते क्योंकि लाइसेंस या बाजार प्राधिकरण राष्ट्रीय नियामक का डोमेन है।”
अधिकांश टीके तीन या चार सप्ताह के लिए दो या तीन खुराक के होते हैं। गौर करने वाली बात यह है कि टीकाकरण के बाद भी कोविद को सावधानी बरतनी चाहिए और डब्ल्यूएचओ द्वारा भी यह सलाह दी गई है, भूषण ने कहा, “टीकाकरण का मतलब यह नहीं है कि लोग लापरवाह हो जाएं।”
कोल्ड चेन इन्फ्रास्ट्रक्चर वृद्धि के बारे में, स्वास्थ्य सचिव ने कहा कि वर्तमान में देश भर में लगभग 28,947 कोल्ड चेन पॉइंट्स में वैक्सीन के भंडारण के लिए 85,634 उपकरण हैं।
“फ्रंटलाइन हेल्थकेयर श्रमिकों पर डेटा कोविद -19 टीकाकरण की तैयारी में सह-विन सॉफ्टवेयर पर अपलोड किया जा रहा है। वर्तमान कोल्ड चेन हेल्थकेयर, फ्रंटलाइन श्रमिकों के लिए तीन करोड़ कोविद -19 टीकों के पहले लॉट को संग्रहीत करने में सक्षम है,” उन्होंने कहा।
उन्होंने संवाददाता सम्मेलन में बताया कि जबकि 2.38 लाख सहायक नर्स दाइयों (एएनएम) सार्वभौमिक टीकाकरण कार्यक्रम के तहत टीकाकरण प्रदान करते हैं, केवल 1.54 लाख ऐसे स्वास्थ्य कार्यकर्ता कोविद -19 टीकाकरण के लिए उपयोग किए जाएंगे।
भूषण ने कहा, “कोविद -19 (एनईजीवीएसी) के लिए वैक्सीन प्रशासन पर राष्ट्रीय विशेषज्ञ समूह ने सिफारिश की है कि टीकाकरण अभियान में लगभग एक करोड़ स्वास्थ्य कर्मियों को प्राथमिकता दी जानी चाहिए।”

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